中国上海，2025年8月10日——随着可降解硅橡胶血管支架进入临床阶段，医疗级硅橡胶正从辅助材料跃升为高端医疗装备核心组件。据中研普华预测，2028年中国医用有机硅市场规模将突破300亿元，年复合增长率达28%，其中植入材料占比有望从目前的12%提升至35%。

创新产品突破认证壁垒

长期以来，FDA、CE认证的高门槛将多数中国企业挡在高端市场之外。但这一局面正在改变：迈普医学开发的神经修复导管，通过表面拓扑结构改性技术，使细胞黏附率提升3倍，成为首个进入欧盟集中采购目录的中国产品；先健科技研发的生物可吸收封堵器，采用LSR与聚乳酸复合材料，在完成心脏缺损修复后6个月内完全降解，临床数据显示其并发症发生率较金属产品降低60%。

政策红利释放市场潜力

国家药监局《医用有机硅材料技术审评要点》的出台，为行业规范发展奠定基础。该文件明确将硅橡胶列为“优先审评”品类，审批周期从18个月压缩至9个月。与此同时，国家制造业基金设立50亿元专项，支持企业建设GMP级洁净车间。广东硅宝科技总经理王强表示：“我们新建的十万级净化车间，可年产500万套胰岛素泵用硅橡胶组件，完全替代进口产品。”

跨界融合催生新业态

在3D打印技术推动下，个性化医疗硅橡胶制品迎来爆发期。上海联影医疗与新安化工合作开发的液态硅橡胶3D打印机，可实现0.05毫米精度打印，已用于制造人工耳蜗外壳。更值得关注的是，人形机器人产业的崛起为医用硅橡胶开辟新赛道。优必选科技发布的Walker X机器人，其仿生皮肤采用导电硅橡胶材料，触觉灵敏度达到人类指尖水平。

国际竞争格局生变

面对中国企业的崛起，跨国巨头加速本土化布局。德国瓦克化学在张家港投产的医用级LSR生产线，采用模块化设计满足小批量定制需求；美国道康宁则与阿里健康合作，搭建医用硅橡胶电商平台。但业内专家认为，中国企业在成本与响应速度上仍具优势，预计到2027年将占据全球医疗硅橡胶市场40%份额。

临床反馈：北京协和医院心血管外科主任李建国指出：“可降解硅橡胶支架的弯曲强度达到45MPa，完全满足冠状动脉植入要求，其生物相容性甚至优于部分金属材料。”